Lorsqu’un nouveau médicament devient disponible en Europe, il a généralement suivi un long processus de recherche, de tests, d’évaluation et de surveillance de la sécurité. L’une des organisations clés impliquées dans ce processus est l’Agence européenne des médicaments, également connue sous le nom d’EMA.
L’EMA est une agence de l’Union Européenne qui contribue à protéger la santé publique et animale en évaluant et en surveillant les médicaments utilisés dans l’UE et dans l’Espace économique européen. Située à Amsterdam, aux Pays-Bas, elle joue un rôle essentiel pour garantir que les médicaments sont sûrs, efficaces et de bonne qualité avant et après leur mise à disposition des patients.
Que fait l’EMA ?
L’EMA est surtout connue pour son rôle dans l’évaluation scientifique des médicaments. Lorsqu’une société pharmaceutique souhaite rendre certains médicaments disponibles en Europe, elle peut soumettre une demande à l’EMA via ce que l’on appelle la procédure d’autorisation centralisée.
Les comités scientifiques de l’EMA examinent les preuves concernant le médicament, y compris les données issues des essais cliniques. Ils évaluent si les bénéfices du médicament l’emportent sur les risques. Si l’EMA émet une recommandation positive, la Commission européenne peut accorder une autorisation de mise sur le marché, permettant au médicament d’être utilisé dans tous les pays de l’UE et de l’Espace économique européen.
Ce processus est particulièrement important pour de nombreux médicaments innovants, notamment les traitements contre les maladies rares, le cancer, le diabète, les maladies auto-immunes, les maladies virales, les thérapies avancées et les médicaments développés par biotechnologie.
La surveillance de la sécurité ne s’arrête pas après la validation du médicament
Le parcours d’un médicament ne s’arrête pas lorsqu’il est autorisé. Une fois qu’un médicament est utilisé par un plus grand nombre de patients, de nouvelles informations ou effets secondaires peuvent apparaître.
C’est pourquoi l’EMA continue de surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie. C’est ce qu’on appelle la pharmacovigilance. La pharmacovigilance comprend la collecte et l’analyse des rapports d’effets secondaires suspectés, l’examen de nouvelles données de sécurité, la mise à jour des informations sur le produit et la prise de mesures si nécessaire pour protéger les patients. Ces mesures peuvent inclure l’ajout de nouveaux avertissements, la modification des conditions d’utilisation d’un médicament, la restriction de son usage ou, dans certains cas, la suspension ou le retrait d’un médicament.
Que ne fait pas l’EMA ?
Bien que l’EMA joue un rôle important dans la réglementation des médicaments, elle ne s’occupe pas de tout ce qui concerne les médicaments ou les soins de santé.
Par exemple, l’EMA ne décide généralement pas du prix d’un médicament ou de son remboursement par un système de santé national. Ces décisions sont prises par chaque pays individuellement. L’EMA ne fournit pas non plus de conseils médicaux personnels, n’élabore pas de directives de traitement et n’autorise pas directement tous les essais cliniques en Europe.
L’autorisation des essais cliniques est gérée au niveau national, bien que l’EMA soutienne les normes et les systèmes qui contribuent à rendre la recherche clinique plus sûre et plus transparente à travers l’Europe.
Comment les essais cliniques sont-ils autorisés en Europe ?
Avant qu’un médicament puisse être testé sur des personnes dans l’UE/EEE, qu’il s’agisse d’un essai de phase 1 axé principalement sur la sécurité et le dosage, ou d’un essai de phase 2 examinant la sécurité et les premiers signes d’efficacité, le promoteur de l’essai clinique doit demander une autorisation via le système d’information sur les essais cliniques, connu sous le nom de CTIS.
Le CTIS est maintenu par l’Agence européenne des médicaments, mais l’EMA elle-même n’autorise pas directement les essais cliniques individuels. Au lieu de cela, la demande est évaluée par les autorités nationales et les comités d’éthique des pays où l’essai aura lieu. Ils examinent les aspects scientifiques et éthiques de l’étude comme les mesures de protection des participants et le consentement éclairé. Si l’essai est autorisé, il peut commencer, et les résultats des phases 1, 2 et phase 3 peuvent éventuellement faire partie des preuves examinées par l’EMA lorsqu’une entreprise demande l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.
Pourquoi les patients devraient-ils connaître l’EMA ?
Les patients et les professionnels de santé peuvent communiquer des informations importantes au système de réglementation européen des médicaments. Par exemple, les effets secondaires suspectés doivent être signalés aux autorités nationales compétentes ou via les systèmes de déclaration nationaux ; ces rapports contribuent à la surveillance de la sécurité à l’échelle de l’UE via EudraVigilance, la base de données maintenue par l’EMA.
Le public peut également envoyer des questions générales à l’EMA via son service de demande d’informations. De plus, les patients et les organisations de patients peuvent contribuer aux activités de l’EMA par le biais de consultations, de groupes de travail et d’experts. Cependant, l’EMA ne recrute pas de volontaires pour des essais cliniques. C’est pourquoi les communautés de patients telles que la CFRS jouent un rôle si important : nous aidons les personnes à rester informées des opportunités de recherche, à comprendre ce qu’implique la participation et à entrer en contact avec des études qui pourraient être pertinentes pour elles.
Source: Les informations présentées dans cet article sont basées sur la page officielle de l’Union européenne sur l’Agence européenne des médicaments.
Disponible sur : Agence européenne des médicaments (EMA)