Lorsque vous trouvez une étude clinique concernant votre maladie, il peut sembler naturel de supposer que vous pourrez y participer. Cependant, chaque étude clinique a des exigences spécifiques quant aux personnes qui peuvent y prendre part. On pourra donc vous dire que l’étude ne vous convient pas, même si vous souffrez de la maladie étudiée.
Cela peut être décevant, il est important de comprendre qu’un refus d’éligibilité n’est pas un jugement sur votre personne. Cela ne signifie pas nécessairement que vous êtes trop malade ou pas assez. Cela signifie généralement seulement que vous ne remplissez pas toutes les conditions requises pour cette étude particulière.
Quels sont les critères d’éligibilité ?
Avant qu’une étude clinique ne commence, les chercheurs élaborent un plan détaillé expliquant comment elle sera menée. Cela inclut une description des personnes autorisées à participer.
Ces exigences sont appelées critères d’éligibilité. Ils sont généralement divisés en critères d’inclusion, qui sont les conditions que vous devez remplir pour participer, et critères d’exclusion, qui sont les circonstances empêchant la participation.
Les critères varient d’une étude à l’autre. Ils peuvent concerner votre âge, votre diagnostic, le stade de votre maladie, vos traitements antérieurs, d’autres médicaments ou votre état de santé général.
Pourquoi ces critères sont-ils nécessaires ?
L’un des principaux objectifs des critères d’éligibilité est de protéger les participants. Un traitement expérimental peut, par exemple, comporter des risques pour les personnes présentant certaines conditions, une altérer la fonction d’organes ou la prise d’autres médicaments.
Ces critères aident également les chercheurs à évaluer les effets précis du traitement. Si les participants ont des antécédents de traitement ou des situations de santé très différents, il peut être difficile de déterminer si les résultats sont causés par le traitement à l’étude ou par d’autres facteurs.
Quels facteurs peuvent affecter l’éligibilité ?
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles une étude peut ne pas vous convenir. Celles-ci peuvent inclure :
- être en dehors de la tranche d’âge étudiée
- avoir une maladie est à un stade différent ou un sous-type différent
- avoir déjà reçu un traitement particulier
- être sous médicament susceptible d’interagir avec le traitement expérimental
- avoir une autre affection susceptible d’accroître les risques liés à la participation
- avoir des résultats d’analyses sanguines ou d’examens en dehors des limites de l’étude
Les exigences peuvent être très spécifiques. Il n’est donc pas toujours possible de déterminer à partir d’une brève description de l’étude si vous pouvez y participer. Un entretien et plusieurs évaluations sont souvent nécessaires.
Comment votre éligibilité est-elle évaluée ?
Avant d’être officiellement inscrit, vous passerez généralement par une période de sélection (ou de dépistage). L’équipe de recherche vous posera des questions sur votre état de santé, vos traitements antérieurs, vos médicaments et votre santé générale.
Vous devrez peut-être également passer des examens tels que des analyses sanguines, des mesures de la tension, des scanners ou un examen cardiaque. Les évaluations requises dépendent de l’étude.
Même lorsqu’un premier échange suggère que l’étude pourrait convenir, les résultats de la sélection peuvent montrer qu’un des critères n’a pas été rempli.
Les critères sont-ils les mêmes pour toutes les études ?
Non. Deux études portant sur la même maladie peuvent avoir des exigences très différentes car elles peuvent cibler des traitements, des stades de maladie ou des groupes de patients différents. Ne pas pouvoir participer à une étude ne signifie pas que vous ne pourrez pas participer à une autre.
Les critères d’éligibilité peuvent-ils être trop restrictifs ?
Les critères d’éligibilité visent à garantir la sécurité des participants et à faire en sorte que les résultats puissent être interprétés correctement. En même temps, on prend de plus en plus conscience que les critères ne doivent pas être plus restrictifs que nécessaire. Des critères très stricts peuvent signifier que les participants à l’étude ne reflètent pas les patients qui utiliseront finalement le traitement. Les chercheurs et les autorités s’emploient donc à élargir les critères d’éligibilité lorsque cela est possible sans compromettre la sécurité.
Ne pas être éligible n’est pas personnel
Il peut être frustrant de consacrer du temps à des entretiens et à des examens pour ensuite s’entendre dire que l’on ne peut pas participer. L’équipe de l’étude pourra peut-être vous expliquer pourquoi l’étude ne convient pas et si d’autres opportunités pertinentes s’offrent à vous.
La considération la plus importante est que la participation soit sans danger pour vous et que l’étude puisse produire des résultats fiables. Les critères d’éligibilité contribuent à garantir ces deux aspects.
Source
Frequently Asked Questions | ClinicalTrials.gov
https://www.cancer.gov/research/participate/clinical-trials/how-trials-work
Clinical Trials Regulation | European Medicines Agency (EMA)